特殊医学用途配方食品注册管理办法
国家食品药品监督管理总局令
第24号
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。
局长 毕井泉
2016年3月7日
特殊医学用途配方食品注册管理办法
第一章 总 则
第一条
第二条
第三条
第四条
第五条
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条
第七条
第二章 注 册
第一节申请与受理
第八条
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
第九条
(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;
(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;
(三)生产工艺资料;
(四)产品标准要求;
(五)产品标签、说明书样稿;
(六)试验样品检验报告;
(七)研发、生产和检验能力证明材料;
(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第十条
(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第二节审查与决定
第十一条
第十二条
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。
第十三条
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。
第十四条
第十五条
第十六条
审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。
第十七条
审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。
第十八条
现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。
对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。
第十九条
特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
第二十条
(一)产品名称;
(二)企业名称、生产地址;
(三)注册号及有效期;
(四)产品类别;
(五)产品配方;
(六)生产工艺;
(七)产品标签、说明书。
特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。
第三节变更与延续注册
第二十一条
(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;
(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。
第二十二条
申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。
第二十三条
第二十四条
(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;
(二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;
(三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;
(四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。
第二十五条
第二十六条
第二十七条
(一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的;
(二)注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的;
(三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;
(四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。
第二十八条
第三章 临床试验
第二十九条
第三十条
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。
第三十一条
第三十二条
用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格,生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
第四章 标签和说明书
第三十三条
第三十四条
标签已经涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。
第三十五条
第三十六条
第三十七条
第三十八条
(一)请在医生或者临床营养师指导下使用;
(二)不适用于非目标人群使用;
(三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
第五章 监督检查
第三十九条
特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前,应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产,不得擅自改变生产条件和要求。
特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后,应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。
第四十条
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
第四十一条
(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
(二)超越法定职权作出准予注册决定的;
(三)违反法定程序作出准予注册决定的;
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;
(五)食品生产许可证被吊销的;
(六)依法可以撤销注册的其他情形。
第四十二条
(一)企业申请注销的;
(二)有效期届满未延续的;
(三)企业依法终止的;
(四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;
(五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。
第六章 法律责任
第四十三条
第四十四条
第四十五条
第四十六条
注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。
第四十七条
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。
第七章 附 则
第四十八条
第四十九条
第五十条
全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
第五十一条
第五十二条